Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği Ne Değişti?

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde değişiklik yaptı. Düzenleme 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Değişiklikle yönetmeliğe yeni ürün tanımları eklendi, bazı maddelerde ürün sayımları genişletildi ve denetim görevlisi için kullanılan ifade değiştirildi.

Resmî Gazete'de ne yayımlandı?

Kurumun hazırladığı yönetmelik, 21 Ekim 2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nin birkaç maddesini değiştiriyor. Bu haber, Resmî Gazete'de yer alan metnin ilk altı maddesine dayanıyor. Altıncı maddenin devamı ile sonraki hükümler, yürürlük ve yürütme maddeleri dahil, bu haberde değerlendirilmedi. Tam metin için Resmî Gazete'deki yayına bakmak gerekiyor.

Dayanak maddesi yenilendi

Birinci madde, yönetmeliğin dayanak hükmünü olan 3. maddeyi yeniden yazıyor. Yeni metne göre yönetmelik; 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'na, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin birinci fıkrasındaki (k) bendine ve 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506, 508 ve 796. maddelerine dayanılarak hazırlanmış sayılıyor.

Yeni tanımlar neleri kapsıyor?

İkinci madde, yönetmeliğin 4. maddesinin birinci fıkrasındaki (c) bendini yürürlükten kaldırıyor ve aynı fıkraya yeni bentler ekliyor. Eklenen tanımlar şöyle:

• Aromaterapötik ürün: Tüm üretim aşamalarından geçmiş, son ambalajı içinde aromaterapi yöntemleriyle etki gösteren, kullanım amacı belirlenmiş ve bitkisel kaynaklardan elde edilen ürünler. Bunlar tek başına veya karışım olarak uçucu yağ kullanılarak farmasötik şekilde hazırlanıyor.
• Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış veya Kurum değerlendirmesiyle bilimsel geçerliliği kabul edilmiş ya da doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış, geleneksel kullanımla uyumlu endikasyonu bulunan ve haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünler.
• Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri.
• Özel tıbbi amaçlı gıda: Besin öğelerini veya metabolitlerini alma, sindirme, emme, metabolize etme ya da atma kapasitesi sınırlı, azalmış veya bozulmuş olan hastaların diyetini düzenlemek için tıbbi gözetim altında kullanılan, özel olarak formüle edilip endüstriyel yöntemlerle elde edilen ürünler.
• Tıbbi bitki çayı: Tedavi amacıyla dekoksiyon, infüzyon, maserasyon veya perkolasyon yöntemleriyle hazırlanan, farmakope kalitesinde bir veya birden çok bitkisel drog içeren preparat.

Kenevir tanımı, bu ürün gruplarını yönetmeliğin diline taşıyor. Üretim ve izin koşullarına ilişkin ayrıntılar, incelenen metin bölümünde yer almıyor.

"Denetçi" yerine "müfettiş"

Aynı değişiklik paketinde bir terim değişikliği de var. Yönetmeliğin 6. maddesinin birinci fıkrasındaki "denetçilerce" ibaresi "müfettişlerce" olarak, 8. maddenin birinci fıkrasının (g) bendindeki "Denetçilerin" ibaresi "Müfettişlerin" olarak değiştirildi. Tanımlar arasına eklenen yeni bende göre müfettiş, Kurumda görev yapan başmüfettişi, müfettişi ve müfettiş yardımcısını ifade ediyor. Böylece yönetmelikte denetim görevlisi, Kurumun kadro unvanlarına bağlanmış oluyor.

Ürün sayımları ve yeni fıkra

Dördüncü madde, yönetmeliğin 7. maddesinin üçüncü fıkrasında iki ekleme yapıyor. (a) bendinde "takviye edici gıdaları" ifadesinden sonra "ve uygun formda geleneksel bitkisel tıbbi ürünler" eklendi. (b) bendinde "kozmetik ürünler" ifadesinden sonra özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları sayıldı. Yani yeni tanımlanan ürün grupları, bu bentlerdeki ürün sayımlarına da girdi.

Altıncı madde ise 9. maddenin üçüncü fıkrasından sonra yeni bir fıkra ekliyor ve sonraki fıkraları buna göre teselsül ettiriyor. Yeni fıkra, 11 Nisan 2007 tarihli ve 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu'na atıf yapıyor. Fıkranın devamı elimizdeki metinde kesildiği için içeriği hakkında bilgi verilmiyor.

Sonraki adımlar ve ilgililer ne yapmalı?

Yönetmelik, imalathane işleten kuruluşlar ile bitkisel ürün, aromaterapi ürünü ve özel tıbbi amaçlı gıda alanında faaliyet gösterenler için tanım ve kapsam açısından önem taşıyor. İlgililerin Resmî Gazete'deki tam metni okuması, özellikle yürürlük ve geçiş hükümlerini kontrol etmesi gerekiyor. Faaliyetlerinin yeni tanımlardan hangisine girdiğini belirlemek için Kurumun duyurularını ve ilgili rehberlerini izlemeleri de mümkün.

Yönetmelik değişiklikleri, Kurumun uygulamasında yeni başvuru ve denetim usullerine yol açabiliyor. Bu nedenle ruhsat, izin ya da denetim sürecinde olan işletmelerin hangi tanıma tabi olduklarını Kurum nezdinde netleştirmeleri yerinde olur.